Биофармация и здравоохранение

I. Фармацевтическая промышленность

1. Производство вакцин/инъекционных средств

   • Асептическое заполнение-окончание класса ISO 5:
     RABS (системы ограничения доступа) с FFU поддерживают ≤ 3,520 частиц/м3 для заполнения флакона/шприца (соответствие GMP ЕС Приложения 1).

   • Коробки пропуска CIP/SIP:
     Стерилизовать пробки и крышки с помощью паровых перемещений на место.

2. Биологические вещества (моноклональные антитела/CAR-T)

   • Модульные чистые помещения класса B/C:
     Бесшовные эпоксидные полы + фильтрация ULPA для сбора клеточных культур (жизнеспособные частицы < 1 CFU/m3).

   • Системы передачи с закрытым процессом:
     одноразовые соединения биореактора через альфа/бета-порты.

II. Производство медицинских изделий

1. Имплантаты (стенты/протезы)

   • Зоны обработки класса 7 ISO:
     ФФУ с фильтрами масляного тумана сохраняют <100 000 частиц/м3 во время CNC фрезирования титана.

   • 3D-принтеры, совместимые с чистой комнатой:
     Осаждение полимера PEEK в ламинарных капсулах для потока, очищенных азотом.

2. Упаковка хирургических инструментов

   • Коробки для пропуска гамма-излучения:
     Переместить стерилизованные инструменты в газовые камеры класса 5 EO по ISO.

   • Воздушные шлюзы VHP (парированный перекись водорода):
     Терминальная стерилизация для робототехнических хирургических устройств.

III. Медицинские учреждения

1. ОТ (операционная комната) ВВК

   • Ламинарные потоки:
     Однонаправленный воздушный поток (0,25-0,35 м/с) над хирургическими столами (класс ISO 5 во время процедур).

   • Антимикробные стеновые панели:
     Ку-ионные модульные поверхности чистых помещений для профилактики MRSA.

2. IV Центры смешивания

   • Изоляторы соединения класса 5 ISO:
     ФФУ-интегрированные перчаточные ящики для приготовления химиотерапевтических препаратов.

   • Негативное давление:
     Содержит цитотоксические частицы, подверженные воздействию выхлопных газов HEPA.

IV. Услуги CRO/CDMO

1. Производство клинических испытаний

   • Модульные чистые комнаты с быстрыми изменениями:
     Переключайтесь между ОСД (Оральная твердая доза) и асептическими линиями через 72 часа.

   • Фазовое соответствующее наблюдение:
     Счетчики частиц Интернета вещей с регистрацией данных в соответствии с 21 CFR Часть 11.

2. ATMP (Лекарственные препараты для передовой терапии)

   • Криогенные пропускные ящики:
     -80°C перенос вирусных векторов для генной терапии.

   • GMP++ Чистые помещения:
     Класс ISO 4 с непрерывным жизнеспособным мониторингом (системы MAS-100NT).

V. Основные преимущества

• Управление регулированием: Соответствие USP < 797>, EU GMP Annex 1, ISO 13485.

• Контроль загрязнения: достичь < 0,1% показателей неисправности наполнения в асептических процессах.

• Энергетическая интеллект: 40% снижение затрат на жизненный цикл с помощью систем рекуперации тепла.

• Интеграция цифровых близнецов: 3D моделирование чистой комнаты для оптимизации воздушного потока до развертывания.