Что такое VHP Pass Box?

В мире фармацевтики, биотехнологий, производства медицинских устройств и передовых исследований, поддержание абсолютной стерильности - это не просто цель, это императив.Жизни зависят от этого.В контролируемой среде чистых помещений и изоляторов простой акт перемещения материалов представляет собой значительный риск загрязнения.- Да.Коробка пропуска VHPНо что именно?этоИ почему это так важно?

Больше, чем простое определение: основная функция

В его сердце,Коробка пропускания парафицированного перекиси водородаявляется герметичным, жестким корпусом с взаимосвязанными дверями, предназначенным специально длябезопасное перемещение материалов между средамиПодумайте о перемещении компонентов из зоны класса C в изолятор наполнительной линии класса ISO 5 (класса А),или пропускать стерилизованные инструменты в критическую зону обработкиЕе основная миссия -предотвращение перекрестного заражения во время транспортировки, действующий как важнейший барьер, обеспечивающий как целостность продукции в зоне высокого класса, так и персонал, работающий за ее пределами.

Однако, название его просто "передающей камерой" сильно занижает его сложность и назначение.VHP∙ раскрывает свою истинную силу.

Разница между "ВГП": стерилизация внутри камеры

В отличие от простых пассивных пропускных устройств или ультрафиолетовых пропускных ящиков (которые в основном предлагают поверхностную дезинфекцию с значительными ограничениями),Коробка пропускания перекиси водорода паравключает в себяцикл обеззараживания с использованием испаренного перекиси водородаЭто превращает его из простого шлюза в активныйстерилизационная камера переноса.

Вот как типичныйПроцесс обеззараживания ВГПРаботывнутрикоробка пропускания:

1. Кондиционирование:Внутренняя атмосфера камеры тщательно подготавливается, часто включая обезвоживание, чтобы оптимизировать эффективность VHP.

2. Газификация / дезактивация:Контролируемое количество жидкого перекиси водорода (H2O2) испаряется и вводится в камеру.проникает во все открытые поверхности предметов, помещенных внутри, и сами стены камеры.Микробная инактивацияпроисходит через окисление, эффективно уничтожая бактерии, вирусы, грибки и бактериальные споры (достижение 6-логового сокращения является распространенным и часто требуется).

3. Вентиляция:После периода воздействия ВГП активно распадается на безвредные водяные пары и кислород, которые затем выводятся из камеры.Удаление безопасного материала без воздействия оператораДля того чтобы предотвратить миграцию H2O2 в соединенные чистые помещения.Фильтрация HEPAобычно используется во время аэрации для улавливания любых частиц.

Ключевые компоненты, которые делают современный VHP Pass Box эффективным

Пониманиечто делает надежную систему передачи ВГПвключает в себя признание его основных подсистем:

• Прочное строительство:Нержавеющая сталь (обычно 304 или 316L) является стандартом по своей очистимости, коррозионной стойкости и долговечности.

• Усовершенствованная система управленияИнтуитивно понятный, часто с сенсорным экраном, контроллер на основе ПЛК управляет всемавтоматизированный цикл VHP(кондиционирование, газификация, содержание, проветривание), контролирует критические параметры (температура, влажность, концентрация H2O2), регистрирует данные для отслеживания и обеспечиваетПротоколы безопасности блокировкистрого соблюдаются (в любое время может быть открыта только одна дверь).

• Генератор VHP и система впрыска:Точно испаряет и вводит раствор перекиси водорода в камеру.

• Эффективная система аэрации:Быстро и безопасно удаляет остатки ВГП с помощью вентиляторов и частоинтегрированная фильтрация HEPAдля защиты окружающей среды в нижнем этаже и обеспечения безопасности операторов.

• Софистицированный мониторинг:Датчики постоянно отслеживают концентрацию ВГП, температуру, влажность, разницу давления и поток воздуха.Мониторинг и проверка цикла в реальном временине подлежат обсуждению.

• Безопасные блокировки:Предотвратить одновременное открытие обеих дверей и может остановить циклы, если обнаружены небезопасные условия, обеспечиваябезопасные протоколы передачи материалов.

Критические применения и преимущества

Решение о проведенииСтерилизационный пропускной ящик с использованием VHPВ то же время, если вы хотите получить больше альтернатив, то это зависит от насущных потребностей:

• Беспрецедентная гарантия стерилизации:ПредлагаетПроцесс стерилизации, поддающийся проверкеЭто позволяет достичь высокого снижения логарифмов (например, SAL 10−6) для споров, что имеет решающее значение для асептической обработки и тестирования стерильности.критическая потребность в передаче стерильного материалав изоляторы и RABS.

• Совместимость материала:VHP, как правило, совместим с более широким диапазоном материалов (пластика, электроника, металлы) по сравнению с другими газообразными стерилизаторами, такими как оксид этилена, что делает его подходящим дляпередача чувствительного лабораторного оборудованияи сложных компонентов.

• Быстрое время цикла:Несмотря на то, что они не мгновенны, как ультрафиолетовые, циклы ВГП (включая аэрацию) значительно быстрее, чем методы, такие как автоклав, поддержкаэффективный рабочий процесс в чистой комнатеСовременные системы оптимизируют продолжительность цикла.

• Нет токсичных остатков:При правильном проветривании он разлагается на воду и кислород, оставляяотсутствие вредных остатков на переданных предметах;.

• Интеграция процессов:Необходимо дляпроцедуры загрузки изолятораи сохранение целостности закрытых систем обработки.решение для контроля загрязненияв пунктах перевода.

В тех случаях, когда коробки с пропусками VHP необходимы:

• Асептические заполнительные линии:Передача стерилизованных компонентов (флаконы, пробки, инструменты) в изоляторы машин для заполнения или RABS.Необходимо для процедур загрузки изолятора.

• Изоляторы для испытаний стерильности:Введение образцов и среды в испытательную среду без загрязнения.поддержание целостности испытаний стерильности.

• Клеточная терапия и производство ATMP:Передача чувствительных биологических материалов между этапами обработкиПроизводственные мощности, соответствующие GMP.

• Производство высокопотентных препаратов:Предотвращение воздействия оператора и перекрестного загрязнения при перевозке мощных соединений.Критическая точка передачи.

• Исследовательские лаборатории (BSL-3/4):Безопасное внедрение материалов в шкафы биологической безопасности или изоляторы с высоким содержанием.Безопасные протоколы передачи материаловявляются первостепенными.

• Сборка медицинского устройства:Перемещение компонентов в чистые зоны сборки длястерильная упаковка медицинских изделий.

Выбор и проверка вакансий по ВПС: ключевые соображения

Выбор правильногоКамера дезактивации ВГПЭто не тривиально.

• Размер и мощность:Сопоставьте внутренние размеры с типичными перемещающими нагрузками.оптимальный размер пропускной коробки VHP.

• Производительность цикла:Необходимое сокращение лога (например, SAL 10−6), цели времени цикла (включая аэрацию), потребление H2O2.длительность цикла для стерилизации ВГП.

• Валидация:Убедитесь, что поставщик предоставляет надежныеПоддержка документации IQ/OQ/PQТвои.Требования к валидации для систем ВЗОбудет включать:

  • Квалификация установки (IQ):Проверка правильной установки в соответствии со спецификациями.

  • Оперативная квалификация (OQ):Испытание функциональности, блокировок и воспроизводимости цикла при определенных условиях нагрузки.

  • Квалификация производительности (PQ):Продемонстрировать, что система достигает требуемого уровня обеспечения стерильности (SAL) с использованием биологических показателей (BI)Geobacillus stearothermophilusСпоры) и химические индикаторы (КИ), расположенные в определенных местах наихудшего случая.Размещение BI для валидации VHP- Это критично.

• Особенности безопасности:ВсеобъемлющийПротоколы безопасности блокировки, фильтрация HEPA на выхлопных газах, мониторинг давления, обнаружение утечек и аварийные функции очистки необходимы длябезопасность операторов при использовании перекиси водорода.

• Совместимость материала:Проверьте совместимость ваших общих предметов для перевода с VHP.Список материалов, совместимых с VHP.

• Простота использования и обслуживания:Удобный интерфейс, четкая документация и доступная поддержка сервиса.Сохранение оборудования для передачи ВГПимеет решающее значение для долголетия.

• Соблюдение требований законодательства:Проектирование и документация должны подтверждать соблюдение GMP, FDA, EMA и других соответствующихправила для стерильного оборудования для переноса.

За пределами машины: интеграция и рабочий процесс

А.Прохождение VHP через камеруЕе эффективность зависит от бесшовной интеграции в вашу инфраструктуру чистых помещений или изоляторов и четко определеннойстандартные операционные процедуры (СОП)Операторы должны быть тщательно обученыбезопасная эксплуатация пропускной ящика VHPПроцедуры, включая последовательность погрузки/разгрузки, запуск цикла, реагирование на сигналы тревоги и протоколы экстренной помощи.СОП по передаче материаловРегулярное профилактическое обслуживание, включая замену фильтров и калибровку датчиков, жизненно важно дляобслуживание оборудования для передачи ВГПпроизводительность и надежность.

Хранитель ворот

Невидимые угрозы требуют видимых решений.Коробка пропуска VHPЭто гораздо больше, чем коробка с дверями; это активная система стерилизации, разработанная дляпредотвращение перекрестного заражения во время транспортировкии обеспечитьтребуемый уровень гарантии стерилизацииИспользуя мощь испаренного перекиси водорода в тщательно контролируемой среде, он позволяет безопасно, эффективно,истерильныйПроцессы перемещения материалов, обеспечивающие целостность процессов, где самые высокие стандарты чистоты не подлежат обсуждению.Раствор для дезактивации ВГП для чистых помещенийявляется инвестицией в качество продукции, безопасность пациентов и оперативное совершенство.контроль загрязнения в пунктах передачичто определяет современное, ответственное производство и исследования.