 
|
GMP жидкостная пропускная труба с герметичностью HEPA и сертификацией ISO 5
Подробная информация о продукте:
| Место происхождения: | Гуандун, Китай |
| Фирменное наименование: | MRJH |
| Сертификация: | ISO 14644,CE,GMP,FDA,UL |
| Номер модели: | Ламинарный капот |
Оплата и доставка Условия:
| Количество мин заказа: | 1 |
|---|---|
| Цена: | Contact Us |
| Время доставки: | 7-15 рабочих дней |
|
Подробная информация |
|||
| Сделанный на заказ: | Поддерживать | ||
|---|---|---|---|
| Выделить: | ламинарный шкаф с лотком для жидкостей GMP,HEPA-эффективный вытяжной шкаф с ламинарным потоком,ламинарный шкаф с сертификацией ISO 5 |
||
Характер продукции
Герметичный вытяжной шкаф с ламинарным потоком GMP с желобом для жидкости Эффективность HEPA | Сертифицированный ISO 5
Вытяжной шкаф с ламинарным потоком фармацевтического класса Эффективность HEPA и УФ-стерилизация для асептической обработки
Ламинарный шкаф фармацевтического класса с технологией герметизации желоба для жидкости и фильтрацией HEPA. Проверено на соответствие классу 5 ISO 14644-1 при стерильном розливе.
Ламинарный шкаф фармацевтического класса с технологией герметизации желоба для жидкости и фильтрацией HEPA. Проверено на соответствие классу 5 ISO 14644-1 при стерильном розливе.
| Имя параметра | Ценить |
|---|---|
| Материал основного корпуса | Пластина из нержавеющей стали 304#, подвергнутая пескоструйной обработке, толщина 1,0 мм. |
| Конфигурация вентилятора | Малошумный вентилятор с крыльчаткой из алюминиевого сплава, 200 Вт, 50 Гц. |
| Монитор перепада давления | Цифровой манометр 0–500 Па (точность ±1 %) |
| Порт обнаружения | Встроенный порт комплекта тестирования DOP |
| УФ-стерилизация | Дополнительная бактерицидная УФ-лампа мощностью 36 Вт (длина волны 254 нм) |
| Скорость воздуха | регулируемая 0,45-0,75 м/с |
| Уровень шума | ≤60 дБ(А) на расстоянии 1 м |
| Интерфейс управления | Сенсорный дисплей с контролем в реальном времени |
Ключевые особенности продукта
-
Сдерживание фармацевтического уровняТехнология герметизации желобов для жидкости создает абсолютный барьер против перекрестного загрязнения.
Превышает стандарты ISO 14644-1 класса 5 по удержанию частиц. -
Расширенная гарантия стерильностиВстроенный резервуар для этанола обеспечивает постоянное уплотнение жидкости (подтверждено Приложением 1 GMP ЕС)
Дополнительная система УФ-C обеспечивает снижение количества спор на 6 log между партиями. -
Соответствующая нормативным требованиям конструкцияПредустановленные тестовые порты DOP для регулярного тестирования целостности фильтра HEPA.
Конструкция из нержавеющей стали 316L выдерживает агрессивную очистку VHP/SIP. -
Точный экологический контрольСтабильность воздушного потока ±0,05 м/с (регулировка 0,45–0,75 м/с)
Мониторинг перепада давления (0–500 Па) и количества твердых частиц в режиме реального времени. -
Операционная эффективностьНа 60 % быстрее установка по сравнению с системами на основе прокладок (компрессионная посадка не требуется)
Интерфейс с сенсорным экраном и журналированием пакетных записей (соответствует требованиям 21 CFR, часть 11)
Сценарии применения
-
Стерильные операции по заполнению и отделкеПоддерживает условия ISO 5 при наполнении флаконов/шприцев.
Жидкостное уплотнение предотвращает проникновение микробов. Установка пробки -
Цитотоксическое соединениеСохранение подтверждено согласно USP <800> для опасного обращения.
Бесшовная интеграция с системами передачи изоляторов -
Производство клеточной и генной терапииЗащищает чувствительные биологические препараты во время заполнения сред (зона класса А)
ESD-безопасные материалы предотвращают повреждение клеток во время переноса -
Производство вакцинВалидировано для асептических процессов согласно ВОЗ TRS 986.
Выдерживает циклы обеззараживания парами формальдегида. -
Сборка медицинского оборудованияСреда, не содержащая частиц, для упаковки имплантируемых устройств
Совместимость с интеграцией роботов для чистых помещений.
Техническая проверка
-
Тестирование эффективности фильтраСертифицировано по методу MPPS EN 1822-5:2009.
Тестирование на ПАО/ДОП доступно по запросу. -
Соответствие материаловНержавеющая сталь 304 соответствует стандартам ASTM A240/A480.
Мощность УФ-лампы проверена в соответствии с FDA 21 CFR 1040.20. -
Эксплуатационная безопасностьФункция аварийной остановки запускает немедленное изменение направления воздушного потока.
Блокированная УФ-система отключается при доступе к двери.
Часто задаваемые вопросы
Каким образом уплотнение желоба для жидкости обеспечивает превосходную изоляцию по сравнению со стандартными прокладками?
Непрерывный жидкостный барьер исключает пути утечки частиц, обеспечивая 100% сдерживание при перепаде давления до 50 Па (подтверждено IEST-RP-CC034.3).
Может ли эта система интегрироваться с существующими линиями изоляторов для обработки цитотоксических веществ?
Да, конструкция из нержавеющей стали совместима с циклами обеззараживания VHP и имеет предварительно установленные точки подключения CIP/SIP.
Какие преимущества в обслуживании дает конструкция с желобом для жидкости?
Устраняет затраты на замену прокладок и сокращает время простоя на 60% благодаря неразлагающемуся интерфейсу жидкости, требующему только ежемесячных проверок уровня.
Хотите узнать больше подробностей об этом продукте