 
|
GMP жидкостная проницаемая ламинарная крышка. H14 HEPA 99,999% эффективность. ISO 5 сертифицирован.
Подробная информация о продукте:
| Место происхождения: | Гуандун, Китай |
| Фирменное наименование: | MRJH |
| Сертификация: | ISO 14644,CE,GMP,FDA,UL |
| Номер модели: | Ламинарный капот |
Оплата и доставка Условия:
| Количество мин заказа: | 1 |
|---|---|
| Цена: | Contact Us |
| Время доставки: | 7-15 дней |
|
Подробная информация |
|||
| Сделан по заказу: | Поддержка | Официальный вебсайт: | www.ffu-cleanroom.com |
|---|---|---|---|
Характер продукции
Фармацевтический класс ламинарный капот. H14 HEPA 99,9995% эффективность и УФ-стерилизация для асептической обработки.
Фармацевтический ламинарный капот с технологией уплотнения жидкостью и фильтрацией H14 HEPA (99,999% @0,3μm).Подтверждено соответствие стандарту ISO 14644-1 класса 5 при применении стерильной начинки.
| Наименование параметра | Стоимость |
|---|---|
| Материал основного корпуса | Плита из нержавеющей стали 304#, пескоструйная, толщина 1,0 мм |
| Спецификации фильтров HEPA | 1100+500×93 мм H14 (эффективность 99,9995% @ 0,3μm) |
| Конфигурация вентилятора | Алюминиевая сплав прокатчик низкого шума вентилятор, 200 Вт 50 Гц |
| Дифференциал давления | Цифровой габарит 0-500Pa (точность ± 1%). |
| Порт обнаружения | Интегрированный порт набора испытаний DOP |
| Ультрафиолетовая стерилизация | Факультативная микробицидная лампа UV-C мощностью 36 Вт (длина волны 254 нм) |
| Скорость воздуха | 0.45 ≈ 0,75 м/с регулируемый |
| Уровень шума | ≤ 60 dB ((A) на расстоянии 1 м |
| Интерфейс управления | Дисплей с сенсорным экраном с мониторингом в реальном времени |
Ключевые характеристики продукта
-
Фармацевтическое содержание
-
Технология герметизации жидкостного отверстия создает абсолютный барьер против перекрестного загрязнения
-
Превышает стандарты ISO 14644-1 класса 5 с 99,999% удержанием частиц при 0,3μm (H14 HEPA)
-
-
Усовершенствованное обеспечение стерильности
-
Интегрированный резервуар для этанола поддерживает непрерывную герметичность жидкости (завершено согласно Приложению 1 к GMP ЕС)
-
Факультативная система УФ-С обеспечивает снижение споры на 6 лога между партиями
-
-
Регуляторный дизайн
-
Предварительно установленные испытательные порты DOP для рутинных испытаний целостности фильтра HEPA
-
Конструкция из нержавеющей стали 316L выдерживает агрессивную дезактивацию VHP/SIP
-
-
Точный контроль окружающей среды
-
± 0,05 м/с стабильность воздушного потока (0,45-0,75 м/с регулируемая)
-
Мониторинг дифференциального давления (0-500 Pa) и количества частиц в реальном времени
-
-
Оперативная эффективность
-
60% быстрее установки по сравнению с системами на основе уплотнителей (без необходимости компрессионного сидения)
-
Интерфейс с сенсорным экраном с регистрацией партий (21 CFR Часть 11)
-
Сценарии применения
1Операции по заправке стерильных препаратов
-
Сохраняет условия ISO 5 во время заполнения флакона/ шприца
-
Жидкое уплотнение предотвращает проникновение микробов во время размещения пробки
2. Соединение цитотоксических препаратов
-
Содержание, проверенное по USP < 800> для обращения с опасными наркотиками
-
Бесшовная интеграция с системами передачи изолятора
3Производство клеточной и генной терапии
-
Защищает чувствительные биологические вещества при заполнении среды (зона класса А)
-
Материалы, безопасные для ESD, предотвращают повреждение клеток во время переноса
4Производство вакцин
-
Подтверждена для асептических процессов в соответствии с TRS 986 ВОЗ
-
Выдерживает циклы дезактивации формальдегидными парами
5. Сборка медицинского оборудования
-
Окружающая среда, свободная от частиц для упаковки имплантируемого устройства
-
Совместима с интеграцией роботов чистых помещений
Техническая проверка
-
Испытание эффективности фильтра
-
Сертифицирован по методу MPPS EN 1822-5:2009 при 0,3μm
-
По запросу доступны испытания на PAO/DOP
-
-
Материальное соответствие
-
304 из нержавеющей стали соответствует стандартам ASTM A240/A480
-
Выход ультрафиолетовой лампы подтвержден в соответствии с FDA 21 CFR 1040.20
-
-
Безопасность эксплуатации
-
Функция аварийной остановки запускает немедленное изменение воздушного потока
-
Взаимозаключенная УФ-система отключается при доступе к двери
-
Часто задаваемые вопросы
1Как уплотнение с жидкостным отверстием обеспечивает превосходную защиту по сравнению со стандартными уплотнениями?
Непрерывный жидкостной барьер исключает пути утечки частиц, достигая 100% сдерживания при дифференциальных давлениях до 50 Pa (заверенные согласно IEST-RP-CC034.3).
2Может ли эта система интегрироваться с существующими изоляторными линиями для обработки цитотоксических препаратов?
Да, конструкция из нержавеющей стали совместима с циклами дезактивации VHP и имеет предустановленные точки подключения CIP/SIP.
3Какие преимущества обслуживания предлагает конструкция жидкостного потока?
Устраняет затраты на замену уплотнений и сокращает время простоя на 60% благодаря неразлагающемуся жидкостному интерфейсу, который требует только ежемесячных проверок уровня.