 
|
Фармацевтический жидкостной герметик ламинарный шкаф потока. Сертифицированный по ISO 5.
Подробная информация о продукте:
| Место происхождения: | Гуандун, Китай |
| Фирменное наименование: | MRJH |
| Сертификация: | ISO 14644,CE,GMP,FDA,UL |
| Номер модели: | Ламинарный капот |
Оплата и доставка Условия:
| Количество мин заказа: | 1 |
|---|---|
| Цена: | Contact Us |
| Время доставки: | 7-15 дней |
|
Подробная информация |
|||
| Сделан по заказу: | Поддержка | Официальный вебсайт: | www.ffu-cleanroom.com |
|---|---|---|---|
Характер продукции
Фармацевтический жидкостной герметик ламинарный шкаф потока. Сертифицированный по ISO 5.
Асептическая обработка ламинарного потока шкафа с запатентованной технологией уплотнения жидкостью и фильтрацией H14 HEPA (99,999% @ 0,3μm).
| Наименование параметра | Стоимость |
|---|---|
| Материал основного корпуса | Плита из нержавеющей стали 304#, пескоструйная, толщина 1,0 мм |
| Спецификации фильтров HEPA | 1100+500×93 мм H14 (эффективность 99,9995% @ 0,3μm) |
| Конфигурация вентилятора | Алюминиевая сплав прокатчик низкого шума вентилятор, 200 Вт 50 Гц |
| Дифференциал давления | Цифровой габарит 0-500Pa (точность ± 1%). |
| Порт обнаружения | Интегрированный порт набора испытаний DOP |
| Ультрафиолетовая стерилизация | Факультативная микробицидная лампа UV-C мощностью 36 Вт (длина волны 254 нм) |
| Скорость воздуха | 0.45 ≈ 0,75 м/с регулируемый |
| Уровень шума | ≤ 60 dB ((A) на расстоянии 1 м |
| Интерфейс управления | Дисплей с сенсорным экраном с мониторингом в реальном времени |
Характеристики продукта
-
Технология абсолютного сдерживания
-
Непрерывный жидкий канал с этанолом создает герметическую уплотнитель (без разложения уплотнителя)
-
Поддерживает условия ISO 5 во время динамических операций
-
Проектирование, соответствующее требованиям законодательства
-
Предварительно утверждены в соответствии с GMP ЕС Приложение 1 и FDA 21 CFR 210/211
-
Интегрированные испытательные порты DOP для проверки целостности фильтра
-
Умная система мониторинга
-
Отслеживание дифференциального давления в режиме реального времени (0-500 Pa)
-
Сенсорный экран с тревожными порогами для критических параметров
-
Дезинфекция готова.
-
316L нержавеющая сталь выдерживает VHP/SIP циклы
-
Факультативная УФ-С система (40mJ/cm2 дозы)
-
Эргономичная работа
-
Уровень шума 55 дБ для ясности связи
-
Интерфейс управления, совместимый с перчатками
Сценарии применения
1Производство стерильных инъекционных средств
-
Сохраняет зону класса А во время заполнения/ закрывания флакона
-
Предотвращает проникновение микробов в лиофилизатор
2Производство ATMP
-
Защищает клеточные терапии во время передачи медиа
-
Материалы для чувствительных биологических веществ, безопасные для ESD
3Онкология Управление наркотиками
-
Содержание, проверенное по USP <800>
-
Жидкое уплотнение содержит цитотоксические частицы
4. Вакцина Наполнительно-завершительное
-
Подтверждено для рабочих потоков живых вирусов
-
Выдерживает декон от формальдегида.
5Опаковка имплантируемого средства
-
Окружающая среда, свободная от твердых частиц, для устройств класса III
-
Совместима с робототехникой чистых помещений
Техническая проверка
-
Испытание эффективности фильтра
-
Сертифицирован по методу MPPS EN 1822-5:2009 при 0,3μm
-
По запросу доступны испытания на PAO/DOP
-
-
Материальное соответствие
-
304 из нержавеющей стали соответствует стандартам ASTM A240/A480
-
Выход ультрафиолетовой лампы подтвержден в соответствии с FDA 21 CFR 1040.20
-
-
Безопасность эксплуатации
-
Функция аварийной остановки запускает немедленное изменение воздушного потока
-
Взаимозаключенная УФ-система отключается при доступе к двери
-
Часто задаваемые вопросы
1Как жидкостное уплотнение превосходит традиционные уплотнения при стерильной обработке?
Этанольный барьер устраняет усталость от сжатия и точки хранения микробов, обеспечивая последовательное удержание в течение более 10 000 циклов (заверено по ISO 14644-3).
2Какая документация подтверждает представление нормативных документов?
Включает в себя шаблоны IQ/OQ, сертификации материалов (USP класс VI) и отчеты о фильтрационных испытаниях по IEST-RP-CC034.3.
3Может ли система принимать большие перемещения компонентов?
Настраиваемые рабочие зоны шириной до 1200 мм поддерживают отклонение скорости ≤ 0,5% по всей поверхности.