 
|
Фармацевтический сертификат ISO 5 для ламинарного потока с технологией жидкой уплотнения для стерильной обработки
Подробная информация о продукте:
| Место происхождения: | Гуандун, Китай |
| Фирменное наименование: | MRJH |
| Сертификация: | ISO 14644,CE,GMP,FDA,UL |
| Номер модели: | Ламинарный капот |
Оплата и доставка Условия:
| Количество мин заказа: | 1 |
|---|---|
| Цена: | Contact Us |
| Время доставки: | 7-15 рабочих дней |
|
Подробная информация |
|||
| Сделанный на заказ: | Поддерживать | ||
|---|---|---|---|
| Выделить: | Сертифицированный по ISO 5 ламинарный бокс,ламинарная капсула для пропускания фармацевтической продукции,Стерильная обработка ламинарного потока шкафа |
||
Характер продукции
Шкаф ламинарного потока фармацевтического класса с жидкостным уплотнением | Сертифицированная фильтрация ISO 5
Шкаф с ламинарным потоком для асептической обработки, оснащенный запатентованной технологией герметизации желобов для жидкости и HEPA-фильтрацией H14. Проверено на соответствие стандарту ISO 14644, класс 5.
| Имя параметра | Ценить |
|---|---|
| Материал основного корпуса | Пластина из нержавеющей стали 304#, подвергнутая пескоструйной обработке, толщина 1,0 мм. |
| Характеристики HEPA-фильтра | 1100+500×93мм |
| Конфигурация вентилятора | Малошумный вентилятор с крыльчаткой из алюминиевого сплава, 200 Вт, 50 Гц. |
| Монитор перепада давления | Цифровой манометр 0–500 Па (точность ±1 %) |
| Порт обнаружения | Встроенный порт комплекта тестирования DOP |
| УФ-стерилизация | Дополнительная бактерицидная УФ-лампа мощностью 36 Вт (длина волны 254 нм) |
| Скорость воздуха | регулируемая 0,45-0,75 м/с |
| Уровень шума | ≤60 дБ(А) на расстоянии 1 м |
| Интерфейс управления | Сенсорный дисплей с контролем в реальном времени |
Особенности продукта
- Технология абсолютного сдерживания- Непрерывный желоб для жидкости с этанолом создает герметичное уплотнение (без разрушения прокладки). Поддерживает условия ISO 5 во время динамических операций.
- Соответствующая нормативным требованиям конструкция- Предварительно проверено в соответствии с Приложением 1 GMP ЕС и FDA 21 CFR 210/211. Встроенные тестовые порты DOP для проверки целостности фильтра.
- Интеллектуальная система мониторинга- Отслеживание перепада давления в реальном времени (0-500 Па). Сенсорный экран с порогами срабатывания сигнализации для критических параметров.
- Обеззараживание готово- Нержавеющая сталь 316L выдерживает циклы VHP/SIP. Дополнительная система УФ-C (доза 40 мДж/см²).
- Эргономичная работа- Уровень шума 55 дБ для четкости связи. Интерфейс управления, совместимый с перчатками.
Сценарии применения
- Производство стерильных инъекционных препаратов- Поддерживает зону класса А во время наполнения/укупоривания флакона. Предотвращает попадание микробов при загрузке лиофилизатора.
- АТМП Производство- Защищает клеточную терапию во время переноса носителей. ESD-безопасные материалы для чувствительных биологических препаратов.
- Заполнение вакциной- Проверено для рабочих процессов с живыми вирусами. Выдерживает запотевание формальдегидом.
- Упаковка имплантируемых устройств- Среда без частиц для устройств класса III. Совместим с робототехникой для чистых помещений.
Техническая проверка
- Тестирование эффективности фильтра- Сертифицировано по методу MPPS EN 1822-5:2009. Тестирование на PAO/DOP доступно по запросу.
- Соответствие материалов- Нержавеющая сталь 304 соответствует стандартам ASTM A240/A480. Мощность УФ-лампы проверена в соответствии с FDA 21 CFR 1040.20.
- Эксплуатационная безопасность- Функция аварийной остановки запускает немедленное изменение направления воздушного потока. Блокированная УФ-система отключается при входе в дверь.
Часто задаваемые вопросы
Чем жидкие герметики превосходят традиционные прокладки при стерильной обработке?
Этаноловый барьер устраняет усталость при сжатии и места скопления микробов, обеспечивая постоянную защиту на протяжении более 10 000 циклов (подтверждено по стандарту ISO 14644-3).
Какая документация подтверждает подачу нормативных документов?
Включает шаблоны IQ/OQ, сертификаты материалов (класс VI USP) и отчеты об испытаниях фильтров в соответствии с IEST-RP-CC034.3.
Может ли система обеспечить передачу больших компонентов?
Настраиваемые рабочие зоны шириной до 1200 мм поддерживают отклонение скорости ≤0,5% по всей поверхности.
Хотите узнать больше подробностей об этом продукте